दिल्ली उच्च न्यायालय ने GLP-1-RA दवाओं की सुरक्षा पर CDSCO को निर्देश दिए

दिल्ली उच्च न्यायालय का आदेश

नई दिल्ली, 2 जुलाई: दिल्ली उच्च न्यायालय ने बुधवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) को निर्देश दिया कि वह वजन प्रबंधन और सौंदर्य उपचार में GLP-1-RA दवाओं के उपयोग पर उठाए गए सुरक्षा चिंताओं पर तीन महीने के भीतर निर्णय ले।

मुख्य न्यायाधीश देवेंद्र उपाध्याय और न्यायमूर्ति तुषार राव गेडेला की पीठ एक जनहित याचिका (PIL) की सुनवाई कर रही थी, जिसमें ग्लुकागन जैसे पेप्टाइड-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (RA) दवाओं, विशेष रूप से सेमाग्लूटाइड, तिर्ज़ेपाटाइड और लिराग्लूटाइड को भारत में वजन घटाने और सौंदर्य उद्देश्यों के लिए विपणन अनुमोदन देने के तरीके पर सवाल उठाया गया। ये दवाएं मूल रूप से टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए अनुमोदित की गई थीं।

यह PIL, वकील रोहित कुमार के माध्यम से दायर की गई थी, जिसमें इन दवाओं के उपयोग से होने वाले महत्वपूर्ण जोखिमों का उल्लेख किया गया, जैसे कि अग्नाशयशोथ, आंतों को नुकसान, थायरॉयड और अग्नाशय के कैंसर, हृदय संबंधी जटिलताएं, चयापचय असामान्यताएं, और ऑप्टिक न्यूरोपैथी।

अपने आदेश में, CJ उपाध्याय की अध्यक्षता वाली पीठ ने PIL याचिकाकर्ता को CDSCO को याचिका में संदर्भित वैज्ञानिक अध्ययन और डेटा प्रस्तुत करने का निर्देश दिया।

दिल्ली उच्च न्यायालय ने CDSCO को तीन महीने के भीतर इस प्रतिनिधित्व पर निर्णय लेने के लिए कहा और मामले को समाप्त कर दिया।

याचिका के अनुसार, GLP-1-RA दवाएं मूल रूप से टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के उपचार के लिए विकसित की गई थीं, लेकिन पिछले कुछ वर्षों में, इन्हें "पुनः उपयोग" किया गया है और अक्सर मोटापे के उपचार और दीर्घकालिक वजन प्रबंधन के लिए तेजी से अनुमोदित किया गया है, जो मुख्य रूप से अल्पकालिक प्रभावशीलता परीक्षणों पर आधारित है।

CDSCO द्वारा इन दवाओं को वजन घटाने के उद्देश्य से विपणन अनुमोदन देने पर सवाल उठाते हुए, याचिका में सीमित सुरक्षा डेटा, भारत-विशिष्ट नैदानिक परीक्षणों की कमी, और एक मजबूत फार्माकोविजिलेंस या नियामक निगरानी तंत्र की अनुपस्थिति का उल्लेख किया गया।

इसमें कहा गया कि यह साबित करने के लिए कोई साक्ष्य नहीं है कि इन दवाओं का भारतीय जनसंख्या में कठोर सुरक्षा मूल्यांकन किया गया है और इन दवाओं के सौंदर्य और गैर-चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए "आक्रामक" और "अनियंत्रित विपणन" को उजागर किया गया।

"फार्मास्यूटिकल कंपनियां, क्लीनिक और डिजिटल वेलनेस प्लेटफॉर्म सेमाग्लूटाइड और तिर्ज़ेपाटाइड को 'त्वरित समाधान' वजन घटाने के उपायों के रूप में बढ़ावा दे रहे हैं, विशेष रूप से युवा जनसंख्या, जिसमें किशोर शामिल हैं। इन दवाओं का सौंदर्य चिकित्सा में बढ़ता सामान्यीकरण चिंताजनक है," PIL में जोड़ा गया।

इसके अलावा, इसमें कहा गया कि इन दवाओं के अनुमोदन के लिए प्रस्तुत नैदानिक डेटा के चारों ओर पारदर्शिता की कमी, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध सुरक्षा प्रोफाइल की अनुपस्थिति, और उनके ऑफ-लेबल उपयोग पर नियामक चुप्पी स्वास्थ्य के अधिकार का उल्लंघन करती है, जिसमें सुरक्षित दवा, सूचित निर्णय लेने, और वैज्ञानिक जानकारी तक पहुंच का अधिकार शामिल है।