मेरक का नया कोलेस्ट्रॉल दवा लिपफेंद्र FDA से मिली मंजूरी

कोलेस्ट्रॉल के लिए एक नई दवा

मेरक ने गुरुवार को एक महत्वपूर्ण उपलब्धि की घोषणा की है, जिसमें अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने उसकी मौखिक कोलेस्ट्रॉल दवा लिपफेंद्र (एनलिसिटाइड) को मंजूरी दी है। यह दवा अपनी तरह की पहली गोली है जिसे नियामक स्वीकृति मिली है। यह मंजूरी मेरक के लिए एक रणनीतिक कदम है, क्योंकि यह कीट्रूडा, जो कि एक प्रमुख कैंसर उपचार है, के अलावा अपने उत्पादों की विविधता बढ़ाने की कोशिश कर रहा है। कीट्रूडा का मुख्य पेटेंट 2028 में समाप्त होने वाला है, जिससे सस्ते बायोसिमिलर्स से प्रतिस्पर्धा का सामना करना पड़ेगा.

जानने योग्य बातें

लिपफेंद्र को आहार और व्यायाम के साथ मिलाकर LDL कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए मंजूरी दी गई है, जो कि धमनियों में प्लाक निर्माण का कारण बनता है। यह दवा हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले वयस्कों के लिए उपयोगी है, जिसमें हेटेरोजाइगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (HeFH) वाले लोग भी शामिल हैं। यह एक नवीनतम मैक्रोसाइक्लिक पेप्टाइड है जो PCSK9 से बंधता है और LDL रिसेप्टर्स के साथ इसके इंटरैक्शन को अवरुद्ध करता है, जिससे यह FDA द्वारा अनुमोदित पहला मौखिक PCSK9 अवरोधक बन जाता है।

अब तक, PCSK9-इनहिबिटर श्रेणी में मुख्य रूप से इंजेक्टेबल दवाएं थीं, जैसे कि एमजेन का रेपाथा और रेगेनेरॉन-सनोफी की प्रालुएंट। एक दिन में एक बार ली जाने वाली गोली उन मरीजों के लिए एक सुविधाजनक विकल्प है जो समय-समय पर इंजेक्शन पर निर्भर रहते हैं।

मेरक की मंजूरी चरण 3 के परीक्षणों के बाद मिली - CORALreef Lipids और CORALreef HeFH। परीक्षणों के परिणामों के अनुसार, 24 सप्ताह में लिपफेंद्र ने LDL कोलेस्ट्रॉल को प्लेसबो के मुकाबले 56% और HeFH परीक्षण में 59% तक कम किया। दवा ने अन्य हृदय संबंधी जोखिम से जुड़े मार्करों को भी कम किया, जिसमें नॉन-HDL कोलेस्ट्रॉल और एपोलिपोप्रोटीन B शामिल हैं।

डेटा भी आश्वस्त करने वाला था: लिपिड्स परीक्षण में, लिपफेंद्र और प्लेसबो समूहों के बीच प्रतिकूल प्रतिक्रिया दरें समान थीं। HeFH परीक्षण में, दस्त (7% बनाम 2% प्लेसबो पर) और चक्कर आना (9% बनाम 4%) दवा के साथ कुछ अधिक सामान्य थे। मेरक रिसर्च लैबोरेटरी के अध्यक्ष डीन वाई. ली ने इस मंजूरी को "एक महत्वपूर्ण क्षण" बताया, यह कहते हुए कि कंपनी ने लिपफेंद्र को PCSK9 अवरोधन की प्रभावशीलता को दैनिक टैबलेट की सुविधा के साथ संयोजित करने के लिए डिज़ाइन किया है।

मेरक ने बताया कि वह लिपफेंद्र की कीमत $10.50 प्रति दिन रखेगा, जो एक महीने की आपूर्ति के लिए है। यह गोली उन मरीजों में विशेष रूप से मजबूत LDL कमी दिखा रही है जो पहले से ही स्टैटिन पर हैं, जो एक ऐसे जनसंख्या को संबोधित करती है जो अक्सर नए, अधिक आक्रामक कोलेस्ट्रॉल लक्ष्यों को प्राप्त करने में संघर्ष करती है। इसके अलावा, इस दवा को FDA आयुक्त के कार्यालय से एक राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर भी मिला है, जो उन दवाओं की समीक्षा समय को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिन्हें सार्वजनिक स्वास्थ्य या राष्ट्रीय सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण माना जाता है।

यह मंजूरी अमेरिकी हार्ट एसोसिएशन और अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी द्वारा मार्च में जारी किए गए अद्यतन कोलेस्ट्रॉल दिशानिर्देशों के कुछ समय बाद आई है, जिसमें हृदयाघात या स्ट्रोक के उच्च जोखिम वाले मरीजों को LDL स्तर को 70 से नीचे लाने और उच्चतम जोखिम वाले लोगों को 55 से नीचे लाने की सलाह दी गई है।