गुजरात की दवा कंपनी पर गुणवत्ता नियंत्रण का नया संकट

गुणवत्ता नियंत्रण की समस्या

एक भारतीय दवा निर्माता कंपनी को हाल ही में गुणवत्ता नियंत्रण के एक नए संकट का सामना करना पड़ा है। गुजरात में स्थित इस कंपनी ने अमेरिका में बेचे जाने वाले एलर्जी की गोलियों के एक बैच को वापस बुला लिया है। ये गोलियाँ, जो एक सामान्य एंटीहिस्टामाइन हैं, एक अलग दवा से संदूषित पाई गईं। इसके परिणामस्वरूप, अमेरिकी नियामकों ने चेतावनी दी है कि यह मिश्रण कुछ मरीजों में गंभीर, यहां तक कि घातक, प्रतिक्रियाएँ उत्पन्न कर सकता है।

क्या हुआ वास्तव में? मुंबई में सूचीबद्ध जे.बी. केमिकल्स एंड फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड की एक शाखा, यूनिक फार्मास्यूटिकल लेबोरेटरीज, अपने पैनोली, गुजरात के संयंत्र में अमेरिका के लिए सिटिरिज़ाइन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट्स यूएसपी 5 मिग्रा का उत्पादन करती है। कंपनी ने अब अमेरिका के उपभोक्ता बाजार से इन गोलियों के चार बैचों को स्वेच्छा से वापस बुला लिया है, क्योंकि यह पता चला कि ये रैनिटिडाइन, जो एक हार्टबर्न और एसिडिटी की दवा है, के साथ क्रॉस-संदूषित हो गई थीं।

समस्या तब सामने आई जब अमेरिका में एक फार्मेसी तकनीशियन ने ग्राहकों के लिए गोलियों की गिनती करते समय कुछ गोलियों पर लाल धब्बे और अन्य पर रंग परिवर्तन देखा। इसने एक आंतरिक जांच को प्रेरित किया। बैच GY825029, GY825030, GY825031 और GY825032 का परीक्षण किया गया, और इनमें से दो ने संबंधित पदार्थों के लिए प्रयोगशाला जांच में असफलता दिखाई।

फॉलो-अप परीक्षणों में LCMS का उपयोग करके संदूषण को रैनिटिडाइन के रूप में ट्रेस किया गया, और सभी चार बैचों को एहतियात के तौर पर वापस ले लिया गया, भले ही केवल दो ने तकनीकी रूप से असफलता दिखाई। प्रभावित स्टॉक पहले ही इस वर्ष अप्रैल से जून के बीच भेजा जा चुका था।

एक बार जब यह मुद्दा सामने आया, तो यूनिक फार्मास्यूटिकल्स ने अपने अमेरिकी वितरक, राइजिंग फार्मा होल्डिंग्स इंक. को सूचित किया, जिसने इन गोलियों को अमेरिकी बाजार में डाला था। राइजिंग फार्मा ने तब अपने वितरकों और खुदरा ग्राहकों को सूचित किया और सभी वापस बुलाए गए बोतलों की वापसी की व्यवस्था कर रहा है।

सिटिरिज़ाइन एक व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला एंटीहिस्टामाइन है जो मौसमी एलर्जी और खुजली के लिए है, जो लगभग हर भारतीय घर में पाया जाता है, चाहे वह ज़ायरटेक, सिटज़ीन या फार्मेसी की अलमारियों पर उपलब्ध कई सामान्य संस्करणों में हो। दूसरी ओर, रैनिटिडाइन पेट के एसिड उत्पादन को कम करने का काम करता है और इसे पहले भारत और वैश्विक स्तर पर ज़ैंटैक ब्रांड के तहत बेचा जाता था, लेकिन कैंसर-कारक अशुद्धियों के कारण इसे कुछ साल पहले वापस ले लिया गया था।

अधिकतर लोगों के लिए, एलर्जी की गोली में रैनिटिडाइन का एक अंश गलती से लेना ज्यादा परेशानी नहीं पैदा करेगा। लेकिन रैनिटिडाइन या इसके घटकों के प्रति ज्ञात संवेदनशीलता वाले किसी भी व्यक्ति के लिए, कंपनी का अपना जोखिम बयान स्पष्ट है: संपर्क गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएँ या पूर्ण एनेफिलेक्टिक झटका उत्पन्न कर सकता है, जिसमें रक्तचाप में अचानक गिरावट, सांस लेने में कठिनाई, गले और चेहरे में सूजन, खुजली और बेहोशी के लक्षण शामिल हैं। ये सभी जीवन के लिए खतरा बन सकते हैं।

सुखद बात यह है कि, अब तक, यूनिक फार्मास्यूटिकल्स का कहना है कि उसे इस संदूषण के कारण किसी के बीमार होने की एक भी रिपोर्ट नहीं मिली है। यह वापसी सावधानी के तौर पर की गई थी, न कि पुष्टि किए गए नुकसान के जवाब में।